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美国FDA如何监管保健食品

2011-3-21 11:28| 发布者: jinjn| 查看: 16444| 评论: 0|原作者: 徐铮奎|来自: 《中国医药报》2011-3-21报道

摘要: 美国是全球最大的保健食品市场,其保健食品的品种多得不可胜数。但美国的保健食品并不像我国那样需要严格审批后才能上市,而是由生产商自行生产和投放市场,FDA仅负责事后监督产品的安全性问题。故相对来说,在美国生

  美国是全球最大的保健食品市场,其保健食品的品种多得不可胜数。但美国的保健食品并不像我国那样需要严格审批后才能上市,而是由生产商自行生产和投放市场,FDA仅负责事后监督产品的安全性问题。故相对来说,在美国生产保健食品政策还是较为宽松的。在美国,像我国保健食品类的产品都被称之为“膳食补充剂”(dietary supplements)。1994年美国国会通过了一件根据1968年批准实施的《食品药品与化妆品法案》为依据而修正的新法案——《膳食补充剂健康教育法案》,这就是目前FDA管理市场上的各种保健食品的法律依据。

  根据美国《食品药品与化妆品法》中的相关规定,美国药典(USP-NF)为膳食补充剂中使用的原料提供了相应的标准。但必须指出,对于膳食补充剂生产商来说,美国药典里的相关标准并不具有强制性。换言之,保健食品生产商可以不理会这些(药典)标准而自行拟定相关原料的标准。而且1994年通过的《食品药品与化妆品法》中规定,膳食补充剂属于食品类。根据该项法案,膳食补充剂的管理应与普通食品无异。因此,膳食补充剂生产商不必将其产品事先在FDA相关部门进行注册登记,或必须在取得FDA的批准后才能生产和销售其产品(这一点与我国有很大差异)。

  在膳食补充剂投放市场之前,生产商必须确保其产品(包括其使用的各种新原料)对人体无任何危害性。FDA有权对不安全膳食补充剂采取行动(指罚没全部违法产品的经济收入或对生产商课以重罚等等),生产商必须确保其产品上的文字标贴说明的真实性并无任何误导消费者的文字介绍内容。

  由于在美国生产和上市膳食补充剂的厂商无需向FDA报告产品出现的副作用情况(其中包括消费者受到的人身伤害或服用产品后生病等情况),美国FDA只能通过以下手段来获取上市膳食补充剂的安全性情况:1.消费者(对膳食补充剂)的投诉报告;2.抽查(膳食补充剂产品的)标贴或说明书内容;3.查阅产品(成分)的相关文献报道;4.由FDA巡视员在市场上随机抽查膳食补充剂样品,带回FDA实验室进行化学成分分析。

  顺便提一下,在过去几年里,美国FDA已先后查获数百起“伪劣膳食补充剂”案件,其中最主要的伪劣膳食补充剂产品主要是在膳食补充剂中违法添加化学药物(这在美国食品法中是绝不允许的)。例如:FDA巡视员在全国各州多地抽查时发现,在形形色色的“苗条丸”(减肥产品)中均检出有添加西布曲明成分,而长期服用含大剂量西布曲明成分的植物类减肥药有可能致癌致畸和导致精神失常等严重后果(现在西布曲明类制剂已在世界各国下架)。美国膳食补充剂市场的另一大问题是销量极大的壮阳类植物保健食品中违法添加像西地那非(即伟哥)、他达拉非等治疗ED症的化学药(据说这一做法在世界各国的植物类壮阳制剂生产商中司空见惯)。在强壮滋补类产品中违法添加人工合成的雄激素如DHEA等,是美国膳食补充剂近年来出现的新问题。因此,美国市场上的膳食补充剂与我国的保健食品情况相似,也是“问题丛生”。

  有一点与我国情况不同,即美国食品药品主管机构FDA并不负责膳食补充剂的广告监管工作。据悉,这一工作由美国“联邦贸易委员会”负责。

  由于美国市场上的膳食补充剂产品生产厂家实在太多,以及市场上的膳食补充剂类产品质量良莠不齐,故美国FDA曾于2003年提出一个大胆计划,即在美国膳食补充剂行业强行实施GMP认证并提请美国国会批准。但8年来,这一方案实际上并未严格实行。因为众所周知,实施GMP改造的厂家必须支付一大笔资金,而美国绝大多数膳食补充剂生产商均为“小本经营”(与我国情况有些相似),如强制其实行GMP改造无疑是将其推向绝路。再说,如果这些小厂商(约占美国膳食补充剂生产商的80%左右)全部退出市场,美国消费者将面临无产品可买的局面。据说FDA的这一方案最终在部分“院外活动分子”的游说和国会议员们的反对之下最终不了了之。但据了解,目前确实已有少数几家美国膳食补充剂生产商实行了GMP改造,但其产品也不能因此涨价(因为其他生产同类产品的厂家并未涨价)。如此看来,在膳食补充剂行业强制实行GMP改造只不过是一个“伟大的空想”而已,真正实行起来有很大难度。

  综上所述,膳食补充剂在美国是一个高度繁荣的行业,且产品深受美国消费者欢迎。据不完全统计,目前美国市场上至少有上万种膳食补充剂类产品,主要包括以下4大类:维生素/矿物质类产品;形形色色的植物类膳食补充剂产品;动物性膳食补充剂(如深海鱼油类、海豹油、甲壳素、硫酸软骨素等)和其他类。

  总之,膳食补充剂在美国已成为一大新产业,其年销售额高达一二百亿美元。了解美国膳食补充剂的现行管理办法,对我国从事保健食品出口业务的公司一定会有所裨益。
 


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