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专家指出:中药进欧盟有“道”更应有“术”

2010-6-8 10:26| 发布者: jinjn| 查看: 6753| 评论: 0|原作者: 黄建银|来自: 《中国医药报》2010-6-8报道

摘要: “虽说《欧盟传统药品法》为中药以传统药品身份进入欧洲打开了大门,但遗憾的是,至今仍然没有一个中药注册成功。欧洲中医正面临着有医无药的尴尬境地。”日前,由荷兰海牙市政府和世界中医药学会联合会共同主办的“

  “虽说《欧盟传统药品法》为中药以传统药品身份进入欧洲打开了大门,但遗憾的是,至今仍然没有一个中药注册成功。欧洲中医正面临着有医无药的尴尬境地。”日前,由荷兰海牙市政府和世界中医药学会联合会共同主办的“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”在上海世博会召开。大会上,中外专家指出,中药进入欧盟既要讲究策略又要讲究方法,有“道”亦应有“术”。

  面对欧洲:中药不得其门而入

  2004年4月30日,《欧盟传统药品法》颁布。由于此前我国出口到欧盟的中成药产品均是以食品的角色进行销售,该法案的实施为中药以传统草药的身份进入欧盟药品市场开启了一扇门。《欧盟传统药品法》中明确, 2004年5月至2011年4月为过渡期,在此期间,已上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。

  该法案自2005年开始实施以来,欧盟各成员国进展不一。其中以英国和德国最为迅速,德国是首先注册传统药的国家,英国则是注册传统药最多的国家,至今已有20多个传统药品得到注册,其他如芬兰、荷兰、瑞典等国也相继有注册。注册的传统药以单味药和欧洲传统药为主,也有一些复方制剂和非欧洲传统药获得注册。然而,虽然《欧盟传统药品法》的过渡期截止日近,却仍然还没有一种中药产品在欧盟以传统药品的身份成功注册。如果该法令按期执行,将对我国的中药出口十分不利。

  有关专家分析,中国一直没有中药品种在欧盟注册成功的原因是多方面的。一方面,欧盟颁发的该法令要求中药注册需要满足至少30年的用药历史,并且包括在欧盟使用15年的历史,中国企业提供不了有关证明。另一方面,中药企业缺乏对该法令的准确和全面的了解,因而望而却步。

  叩关海外:中药离欧洲并不远

  “实际上,虽然两者相距千里,但中国和欧洲却比你想像的更相似。在中国,有各种各样的方言,在欧盟的27 个成员国中也有 23 种不同的语言。中国的长城很有名,而欧盟各种复杂的规章制度也像围绕着欧洲市场的长城,至少在许多中国生产商的眼里是这样的。”荷兰药品评估署草药评估部的部长Emiel van Galen 以一段感性的话表达他的观点。

  van Galen介绍,传统草药产品登记应向欧盟成员国的相关机构提出申请。评估第一步的问题集中在是否有足够的证据证明“传统的使用”。对于传统中药来说,在欧盟提出评估申请的主要难题是大部分医学著作都是用中文写的,其在书中的记述虽然超过了30年,但却无法证明在欧盟至少使用了15年。面临这种情况时,申请者可以向“植物药委员会”提请以更严格的要求进行评估,即采用临床评估证明其药效。这就是所谓的“提名程序”。

  “然而,中国人似乎对欧盟的官方程序不那么感兴趣。但实际上‘提名程序’对中药的进口商和生产商都是非常重要的。在‘提名程序’的帮助下,可以成功地爬上围在欧洲市场周围的长城。”van Galen说,认识并了解传统使用的草药产品的注册法律框架是非常重要的。另外,中药想在欧盟注册成功的另一个主要因素是保持好的质量标准。目前一些欧盟成员国已经积累了很多草药物质、草药制剂和草药产品评估方面的经验。

  实施战略:中药进欧洲要过几道坎

  有关专家介绍,欧盟所说的传统草药通常是指“成药”,由药用植物或该植物的一部分制成,有经批准的包装,明确指出药品用法、用量、用药时间等。

  首先,van Galen指出,对于中国和世界其他地方的草药产品来说,对生产的第一步进行适当控制是极其重要的。因为在植物的自然生长中,产生药效的主要成分已经天然形成了。许多污染原材料的杂质或是错的植物品种其实是在生产的第一步混入的。最近几年,中国已经在这方面进行了很多改进和改良,这是非常积极的发展。但是,在过去的10年中,欧盟关于草药产品的规定也有所发展,特别是成员国之间不同的评估方法现在已经完全协调。这需要引起中国企业的重视。

  其次,对于所有的中草药,说明植物的名称是非常重要的,这不仅应包括中文的名字,同时还应当提供植物的学名,即根据二名制[种、类、署、作者]用拉丁文命名,如生姜黄是 Curcuma longa L., rhizome。如果使用多种植物,所有的植物名称都应当包含在内。正确的植物名翻译和中文名称是相互理解的第一步。

  再次,van Galen指出,申请者应能提供评估其安全性的所有资料。虽然按照目前的规定,考虑到草药产品是经传统使用证明了其在特定使用条件下是无害的,但这并不能排除产生不安全性的担忧。因此相关机构有权要求申请者提供所有有关药品质量和传统用法的资料,还可能会要求进行必要的植物化学、生物学和微生物学的测试。特别是如果申请的产品没有在欧盟使用的证据,就有必要更仔细地评估使用的有效性和适当性。在这种情况下,长期使用的证据将仅是评估的一部分。
 


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