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12个产品获批为首家中药二级保护品种

2016-1-26 11:25| 发布者: jinjn| 查看: 1314| 评论: 0|来自: 《医药经济报》2016-01-25报道

摘要:   1月21日,CFDA官网发布《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》(第6号)(2016年第14号),批准12个首家中药二级保护品种。《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》(延长保护期第6号)(2016年第20号)也 ...

  1月21日,CFDA官网发布《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》(第6号)(2016年第14号),批准12个首家中药二级保护品种。《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》(延长保护期第6号)(2016年第20号)也于同日发布,核准了11个品种延长保护期。

  根据《中药品种保护条例》的规定,国家食品药品监督管理总局批准上海黄海制药有限责任公司芪麝丸、昆明中药厂有限公司板蓝清热颗粒、重庆希尔安药业有限公司麝香追风止痛膏和跌打七厘片等共12个中药品种列为首家中药二级保护品种,保护期限自公告日起七年。值得注意的是,同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护,逾期不申报的,应停止生产;若继续生产,国家食品药品监督管理总局将中止其批准文号效力,并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。

  12个新批首家中药二级保护品种

  上海黄海制药有限责任公司 芪麝丸

  昆明中药厂有限公司 板蓝清热颗粒

  重庆希尔安药业有限公司 麝香追风止痛膏和跌打七厘片

  重庆华森制药有限公司 甘桔冰梅片

  四川济生堂药业有限公司 胆舒胶囊

  江西普正制药有限公司 红花逍遥片

  河南羚锐制药股份有限公司 通络祛痛膏

  江西汇仁药业有限公司 肾宝片

  广州一品红制药有限公司 馥感啉口服液

  重庆巨琪诺美制药有限公司 丹益片

  乌兰浩特中蒙制药有限公司 小儿石蔻散

  根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准,天士力制药集团股份有限公司的穿心莲内酯滴丸、漳州片仔癀药业股份有限公司的清热止咳颗粒、株洲千金药业股份有限公司的妇科千金胶囊等11家企业生产的11个中药保护品种继续给予保护。

12个新批首家中药二级保护品种

  记者查询国家中药品种保护审评委员会网站发现,还有部分企业的相关品种在积极申请成为中药保护品种。国家中药品种保护审评委员会官网1月16日发布的2015年10月—2016年1月接收省(区、市)食品药品监督管理部门及生产企业资料名单中,黑龙江哈尔滨医大药业有限公司的大明胶囊、内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司的麝香通心滴丸、乌兰浩特中蒙制药有限公司的小儿石蔻散申请初次保护;石家庄以岭药业股份有限公司的养正消积胶囊申请延长保护期。

  鼓励研发临床有效的中药品种

  记者查询中华人民共和国国务院令(第106号)——中药品种保护条例显示,国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。受保护的中药品种分为一、二级。中药保护品种的保护期限:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。

  根据《医药经济报》近期的统计数据,从历史发布公告看,我国先后共发出11个一级保护品种证书,涉及6个品种,具体包括福字阿胶、龙牡壮骨冲剂、片仔癀、云南白药、云南白药胶囊和六神丸;从中药保护品种证书的地域分布来看,广东、陕西、江西、四川、山东等省份是我国中药品种保护较为密集的地区;从企业分布看,绝大多数企业仅有1件中药保护品种证书。

  通过查询CFDA数据库,我国在保护期内的中药保护品种均为二级保护,且绝大多数为独家品种,在药品集中采购中将通过谈判或议价方式进行采购。此前某中药上市公司的一位市场总监透露,在药品招标中,中药独家品种、列入一级或者二级的中药保护品种有利于相关企业产品的价格维护。此外,由于取消对大多数药品的政府定价,业内认为,中药保护作为衡量药品质量指标的权重也越来越重,更多省份在招标中或将中药保护品种列属单独质量层次。

  《中药品种保护条例》修订提上日程

  据媒体报道,受国家中药品种保护委员会办公室委托,中国中药协会于2015年年底召开了《中药品种保护条例》座谈会。国家中药品种保护委员会处长陈广耀表示,《中药品种保护条例》已经列入有关部门修法计划。《条例》修订将围绕立法宗旨、保护对象、保护分类、保护时间、政策关联等全方位展开。诸如“上市后中药临床价值再评估”“饮片保护”“药材保护”以及“不限续保次数”等新理念都已在修订考虑中。

  中药大品种面临新考验!血栓通、血塞通市场格局透视

  自去年以来,中药尤其是中药注射剂的市场销售面临多种不利因素,新一轮招标中,不少中药注射剂被重点监控,不时冒出的辅助用药目录又让不少医药人担心负面效应,现在又要求明确不良反应,中药大品种必将面临市场新考验。

  1月12日,国家食品药品监管总局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》,血塞通和血栓通都是年销售额几十亿元的大品种,同时又是不良反应高发的中药注射剂。此次修订说明书可能会对相关药品销售产生一定影响。

  中药前八品种注射剂占82.1%

  据样本医院数据统计,在排名前100位畅销产品中,中药产品有8个产品列入畅销药物名单。上榜药物分别是:银杏叶、康艾、三七皂苷、康莱特、穿心莲内酯、醒脑静、香菇多糖、复方甘草甜素。其中,前5位产品都是销售额5亿~8亿元的大品种。2014年,上述8个产品在国内22个城市样本医院用药总金额为47.2亿元,与2013年相比增幅为11.8%,较2013年的10.9%略有增长。

  从样本医院数据来看,前8个产品的主要剂型有注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、溶液剂(口服)、滴剂、颗粒剂(口服),2014年主要剂型注射剂销售额38.7亿元,占82.1%;片剂销售额3.7亿元,占7.8%;胶囊剂销售额3.6亿元,占7.6%;其它剂型销售额1.1亿元,占2.4%。可见,注射剂占据绝对主导地位。

  从2013~2014年各剂型销售额增长情况来看:2014年注射剂较同期增长11.7%;片剂较同期增长11.4%;胶囊剂较同期增长14.1%。胶囊剂的增长略高于注射剂和片剂。

  目前,中药注射剂已成为中药领域市场份额最大的剂型。中药注射剂的应用主要集中在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域,在医院临床广泛使用。各大药企也对中药注射剂市场有着不同程度的依赖,由于中药注射剂作为我国独创的剂型,较之传统的中成药具有作用迅速、疗效确切等优点,能较好地发挥利用中药治疗疑难疾病和急症疾病的作用,弥补传统中药见效慢的缺点,大品种注射剂已逐步演化成了相关企业的主要利润品种。

  哪些企业将受影响

  三七皂苷是从三七中提取的有效成分精制而成的心脑血管用药。目前市场上三七皂苷类注射剂(包括水针和冻干粉针)包括血栓通和血塞通两大类品种。二者成分都是三七总皂苷,从三七提取的活性有效成分。区别是:血栓通是从三七主根提取而来,血塞通是从三七芦头提取而来。血栓通的人参皂苷Rg1比血塞通含量高,无需专用溶剂增溶,没有增溶剂带来的安全性问题。而对比注射液,冻干粉针剂质量更稳定,安全性也更高,临床推广更为容易。

  从样本医院数据来看,三七皂苷2005年销售额为1.9亿元,2014年销售额为6.9亿元,9年市场整体增长3.7倍。2005~2014年复合增长率为15.8%,高于整体行业复合增长率。2014年,国内样本医院三七皂苷用药金额达6.9亿元,较同期增长6.7%。从2005~2014年销售趋势来看,该产品市场持续增长,但增速较为缓慢。

  三七皂苷制剂主要剂型有注射剂、胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂。2014年,注射剂销售额为4.8亿元,占69.3%;胶囊剂1.8亿元,占26.3%;片剂2562万元,占3.7%;其它剂型占1.0% 。

  据国内样本医院数据,2014年,三七皂苷制剂生产企业有近30家,前5位企业销售额占92.8%,市场较为集中。前五位企业分别是:广西梧州制药该产品销售额3.8亿元;广东众生药业该产品销售额1.1亿元;昆明制药集团该产品销售额7326万元;哈尔滨珍宝制药该产品销售额4708万元。市场占比分别为55.0%、12.5%、10.5%、6.8%和5.2%,其余厂家瓜分余下的7.2%的市场份额。

  随着三七总皂苷的应用越来越广泛,在心血管药物的市场份额保持连年增长。据临床数据统计,血栓通和血塞通注射剂治疗脑梗塞疗效显著,临床上常作为脑梗塞急性发作和脑梗塞后遗症维持治疗用药。目前血栓通和血塞通的冻干粉针已逐渐成为三七皂苷的主导剂型。



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