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中医药如何拓展美国市场

2012-8-17 21:58| 发布者: jinjn| 查看: 2765| 评论: 0|来自: 《中国中医药报》

摘要:   在美国,中医药属于补充替代医学(CAM)范畴,我国针灸早已成为美国合法的医疗手段。近年来,随着健康观念的变化和医学模式的转变,越来越多的美国人愿意接受中医药治疗,约有5%的患者服用天然药物,其中80%的人 ...

  在美国,中医药属于补充替代医学(CAM)范畴,我国针灸早已成为美国合法的医疗手段。近年来,随着健康观念的变化和医学模式的转变,越来越多的美国人愿意接受中医药治疗,约有5%的患者服用天然药物,其中80%的人在治疗过程中使用过中药。中医药类产品已经在美国一定范围内得到应用,但目前中医药在美国多数以食品和保健品形式进入美国市场,并不能以药品进入主流医药市场。至今为止,尚没有一个中药产品在欧美国家以药品身份注册上市。

  分析我国中医药本身所具有的优势和劣势因素,以及中医药在美国发展所面临的机会和挑战,从而针对性制订发展策略,有利于加快我国中医药产品进入美国医药主流市场的步伐。

  机遇与挑战并存

  优势   (1)我国是中医药的发源地,中医药理论体系完整,疗效独特,不良反应较少,治疗老年病、慢性病、疑难病等明显优于西医。(2)具有得天独厚的中药资源及中医药人才优势。(3)国家政策大力扶持中医药事业发展,鼓励中药产业进入国外医药主流市场。

  劣势   (1)东西方的文化差异,影响了美国公众对中医药的认知度。(2)国内中药企业创新能力较弱,研发能力不足,新药研发投入少,国际竞争力十分薄弱。(3)中药质量标准研究滞后,缺乏相关的中药质量控制标准规范体系。(4)研究方法的科学性有待进一步加强,疗效评价指标体系有待完善。(5)中医药知识产权保护意识薄弱,保护力度不大等。

  机会   人们健康理念、医疗模式、美国政府对中医药态度的转变、相关法规的颁布等为中医药在美国发展提供了难得的发展机遇。(1)针灸在绝大多数州有了合法的地位。(2)中医药的优势、特色日益被重视,美国传统医药需求快速增长。(3)美国中医药正规教育已经形成,美国得到认可的中医药院校有60余所。(4)中医药进入美国医药市场有了法律依据。2002年“白宫补充和替代医学政策委员会”提交的正式报告,首次将“中国传统医学”明确地列入补充替代医学系统。2007年的美国《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草案,标志着美国承认中医药是有完整理论和实践体系的“整体医学体系”。(5)美国有众多的中医、针灸诊所,有庞大的针灸师队伍,有些州的针灸师针灸后可以给病人开汤药或中药,从而扩大中药在美国的应用和发展。

  挑战  (1)中医药知识产权外流。国外对我国中医药知识产权大肆掠夺,将古方、验方、祖传秘方以低价买走。国外企业在国内外不断利用我国中医药资源申请专利,限制了我国中药资源的合理利用,阻碍了我国中药产业的进一步发展。(2)国外中草药研发势头强劲,不少国家及跨国制药企业纷纷加快对中草药和天然药物的研究。(3)日本、韩国等通过采用新技术手段正不断抢占国际中医药市场;西欧发达国家的制药公司也开始仿制我国传统中成药且迅速扩张;美国和加拿大则已发展成为包括中药材在内的世界植物药原料供应基地,挤占了我国中草药市场。(4)技术性贸易壁垒和绿色壁垒阻碍出口。美国为了保护自身利益以及本国医药产业,正不断通过制订各种严格的贸易壁垒加强对进口中药的管制。(5)洋中药冲击国内外医药市场,如日本的“救心丸”、韩国的“牛黄清心液”及“牛黄清心微胶囊”等。

  应对策略

  文化铺路,信息导航

  开展中医药教育,传播中医药文化。中医药是中华传统文化的重要载体,而孔子学院在海外传播中华文化中起着举足轻重的作用,可采取以下合作方式:(1)国内可与海外孔子学院合作,将中医药普及性的文化知识编入孔子学院教材,渗透到孔子学院的日常教学活动中;(2)整合国内外的优势资源,与国外高等院校或国际机构合作联合承办海外中医孔子学院,或在海外的中医院校开设中医孔子学堂;(3)国内中药企业可用冠名等方式支持孔子学堂的正常运作,对打响国内中药企业的知名度,打造中医药的国际品牌也有促进作用。

  构建国际化信息服务平台,促进中医药在美国发展。我国应加强与美国机构合作,建立中美传统医学信息中心,构建中医药信息国际化服务平台。建立以中英(外)文双语或多语种支持的中医药医疗、科研、教学、管理和市场数据库,促进中美传统医药领域的信息交流和知识共享,使中医药得到更加广泛、合理的使用。

  “医”“药”互动

  由于中美文化的差异性,中医药深奥的理论阻碍了其在美国的融入和发展。但针灸作为中医药的先导,已获得美国公众的广泛支持和认可,可借助针灸在美国发展的“东风”,依托海外中医药工作者,“以医促药”,大力加强中药对美国市场的渗透。

  “以药带医”,大部分中药的优势在于其安全有效,疗效胜过任何学术争论,有效避开因治病机理不同而给中药销售带来的负面影响。因此,我们可以用优势产品开拓美国等西方医药市场,当产品被西方医药市场认可后,再宣传其中医理论,即“以药带医”,如复方丹参滴丸国际化路线就是一个很好实例。中药是以中医为依托的,只有在中医理论指导下应用,才能充分发挥其卓越的疗效,所以“以医带药”是结果。

  “安” “保”护航

  安全和保质才能为中医药融入美国保驾护航。中医药在美国发展的技术壁垒的核心问题是中药的标准问题。要长远解决中医药在美国的合法地位,需要建立完善的中药质量控制标准,对中药进行科学研究,用科学的语言和数据加以说明和论证,获得美国及国际认可。首先,强化中药药理学的研究,突出中药的安全、有效。其次,强调中药药剂学研究,开发实用型新剂型。再者,强化中药分析学研究,保证中药的质量可控性。推行原料及制剂的指纹图谱技术,标识成分的定性和定量测定以及生物效价测定法。在生产过程中,加强各阶段的监督和检验,尤其要注意对原料药的质量检验,限制任何可能引起药品不纯的因素如细菌、重金属、残留农药和药材的微生物污染。

  借整合医学助中医药推广

  在美国要求将CAM纳入主流医学,形成整合医学的临床体系的呼声越来越高,有整合医学参与美国健保改革的可能解决方案正在讨论之中。

  中医药要进入美国等西方社会,就需要加强中西医的结合,法更有效,更可能带来治疗上的突破。中西医结合可以使西医更易接受中医药,并促使美国逐步将中医药纳入本国的医疗保险系统。

  合作培养中医药国际化人才

  组织专家筛选出有合作潜力的中医药项目,作为国家推荐的中美中医药科研合作项目,争取与美国国立卫生研究院或美国其他著名机构进行科研合作,利用美国政府科研经费以解决我国在中药药理作用机制、有效成分确认和提炼以及新剂型改造上的投入不足。走“中美联合开发,共同认证”的道路,实现优势互补,在合作过程中实现中医药国际化人才的培养。促进中医药在美国的发展和开展中美间的科研合作,应该是长期的战略计划,应注意长期规划与短期安排相结合,有计划、有步骤地推进。

  加快中医药国际化标准的建立

  积极应对中医药国际化进程中的技术性贸易壁垒和绿色壁垒的挑战,政府有关部门要加快完善以我为主的中医诊疗和中药质量标准,为进入西方医学主流和医药市场铺平道路。建议:一要重点推行质量策略,制订严格统一的质量控制标准和检测方法,在中药生产企业大力推进实施国际通用的药品生产企业管理生产和质量的GMP标准。二要促进中药生产、种植规范化,推行GAP,为中药种植提供科学的指导。三要建立有效的质量评价体系,加强对中药炮制的研究,提出具有科学、合理、客观、符合中药特点的质量评价体系。四要加强中药稳定性控制及安全性研究。

  加大中医药专利保护力度

  我国对中医药的知识产权保护起步较晚,使得中医药在国外的知识产权大量流失,在技术和经济上遭受了双重打击,青篙素就是一个典型的实例。所以,在中医药向国外迅速发展的今天,加强知识产权保护必须作为核心内容之一。首先,应强化中药知识产权保护意识。中医药产品在进入美国市场前,应及时向美国提出专利申请,先发制人,在真正意义上保护中药在美国市场利益。其次,利用WTO知识产权保护制度维护中药在国际化中的权益。第三,加强中医药知识产权保护研究,建立和完善中医药知识产权保护的法律法规。我国有中医理论、验方、人才和中药资源优势,完全有可能在国际中药产业领域制定行业标准,来指导美国及世界中药专利技术的发展方向,提高我国中药在美国及世界植物药领域的地位。

                                                      (王守东 美国国际中医药研究院  孟凡红 中国中医科学院中医药信息研究所)


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