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天然药物规范

针对疾病特点 缜密设计方案——治疗抑郁症药物临床评价的部分要点 ... ...
  □ 杨焕郑冬瑞赵德恒杨志敏   抑郁症是一种最常见的心境障碍,表现为单次或反复发作,病程迁延。   治疗抑郁症药物的临床试验除了要遵循药物临床试验的一般规律以外,还要考虑到疾病和药物自身所具有的特点 ...
2013-5-30 11:32
中成药国际标准要有自身特色
  2011年5月,国际标准组织/中医药技术委员会(ISO/TC249)在荷兰召开第二次全体成员大会,成立了中药制成品等5个工作组。其中,第二工作组主要负责中药制成品质量和安全控制方面的国际标准化工作 ...
2013-1-7 11:56
巴西着手制定使用中药的管理条例
  人民网巴西利亚11月10日电(记者吴志华)巴西《政府公报》近日刊登了国家卫生检疫局使用中药的管理条例草案,向全社会广泛征求意见。   巴西国家卫生检疫局表示,条例草案公布后的90天内,普通民众和职业医生 ...
2012-11-16 09:30
美国FDA如何监管保健食品
美国是全球最大的保健食品市场,其保健食品的品种多得不可胜数。但美国的保健食品并不像我国那样需要严格审批后才能上市,而是由生产商自行生产和投放市场,FDA仅负责事后监督产品的安全性问题。故相对来说,在美国生
2011-3-21 11:28
英国公布中医师立法注册计划
据欧洲《星岛日报》报道,英国中医管理委员会(CMC)发表声明,欢迎卫生部做出草药师和中医师进入英国卫生专业委员会(HPC)立法注册的决定。声明表示,此决定将大大缓解中医界目前面临的专业和财务危机,使符合资格的中
2011-2-25 09:35
专家指出:中药进欧盟有“道”更应有“术”
“虽说《欧盟传统药品法》为中药以传统药品身份进入欧洲打开了大门,但遗憾的是,至今仍然没有一个中药注册成功。欧洲中医正面临着有医无药的尴尬境地。”日前,由荷兰海牙市政府和世界中医药学会联合会共同主办的“
2010-6-8 10:26
日本即将实施新《药事法》 传统中药业将受到冲击
即将于今年6月实施的新《药事法》,将药品分为三类。2月份,日本厚生劳动省公布了相关省令,规定6月以后,副作用高、风险大的第一类药品销售时,药剂师必须当面说明。第二类风险次之的药品,包括解热镇痛、梳理肠胃等
2009-3-6 09:36
美国即将实施新的野生动植物保护法
美法规保护范围进一步扩大我产品输美或遭“双重夹击”不久前,美国农业部动植物检疫局(APHIS)再次修订了野生动植物保护法(Lacey Act),并决定分阶段实施。目前该局正与海关与边境保护局(CBP)、林业局等其他相关
2009-3-3 09:46
加拿大立法推进中医药发展
自19世纪后期中医药、针灸疗法传入加拿大以来,中医药及针灸事业取得了繁荣发展。目前,加拿大中医针灸从业者大约有5000余人,有20余所中医药针灸学院和30多个中医针灸团体组织,形成了专业分化的中医药针灸服务体系
2009-2-12 11:04
欧盟进一步提高草本药物入市门槛
日前,欧盟正式公布了经过修订的欧盟人用药品与兽药GMP指南的附录7部分。此部分针对草本药品,内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面,尤其对于起始物料的控制、贮存和加工过程有了明确规定。修订版本将从
2009-2-6 10:16
关注国外立法 英国中医药法将走向何方
“英国各种中医民间组织多年来一直在向政府“讨说法”,一方面是为了结束“中药不是药”的命运,另一方面就是要确立能体现中医药独特身份的法律。经过长达2年的中英磋商,现在,双方的合作已步入了一个新的阶段,取得
2008-12-9 09:48
欧盟“GMP指南”引入质量风险管理
日前,欧盟官方网站发布了欧盟新修订的“GMP指南”,其最大变化是将质量风险引入药品GMP。新修订的“GMP指南”将于7月1日生效。据悉,欧盟新“GMP指南”对修订原则阐述如下:制造许可的持有人必须制造确保适合预期用
2008-5-13 16:38
俄罗斯药品注册有变化
据医保商会消息,俄罗斯联邦卫生部前不久推出了一些新的规定,其中某些涉及药品和保健品注册的问题需要我国相关企业注意。1.申报文件的受理及审查部门有所变动。2.文件的初审顺序有调整。3.注册所需要的文件比以前略
2008-4-16 08:56
国内专家建议欧盟延长中药简化注册过渡期
虽然已经实施的《欧盟传统草药注册指令》(下称《指令》)看上去为我国中药出口欧盟提供了取得合法身份的机会,但其苛刻的条件却让诸多国内中药企业“望洋兴叹”。由于无法举出在欧盟安全使用15年的证据,在经历《指
2007-10-15 09:16
《USA FDA 植物药生产指南》介述
美国食品药品管理局(FDA)是世界上最大的食品与药品管理机构之一,其管辖范围涵盖了美国大众日常食品中的80%,同时还监管1.5万件医药产品,包括处方药、非处方药(OTC)和医疗器械等。在药品管理上,FDA的每一举措都
2007-7-24 10:11
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